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Traduction de la lettre du fournisseur

DSM a développé un matériau Arnitel® ID2045 pour une utilisation dans un grand nombre d'applications et l'a testé sur des articles de test.

Prod:2016, mars, lot 237902 pour la cytotoxicité ISO 10993-5, irritation et sensibilisation ISO 10993-10 et USP VI.

Advanced Medical Solutions sro peut se référer à ces certificats de test pour l'enregistrement de l'appareil des capteurs optiques
qui sont connectés à la surface cutanée des dispositifs médicaux de classe IIa. Le dispositif médical mesure l'état du système veineux.

DSM coopère actuellement et coopérera à la préparation des rapports d'essais concernant la sécurité mentionnée ci-dessus
Tests disponibles sur demande auprès des autorités nationales et/ou des organismes de certification. Solutions médicales avancées
sro transmettra une telle demande à DSM et fournira les coordonnées des autorités désignées
les informations peuvent être envoyées. Dans tous les cas, ces rapports seront traités de manière confidentielle.

Cela affecte les rapports suivants:

Cytotoxicité selon ISO 10993-5

o Rapport de référence:18-02043-G1

ISO 10993-10 Irritation et sensibilisation

o Rapport de référence:18-02018-G1

USP VI

o Rapport de référence:18-02018-G2

Cette lettre est mise à disposition du client par DSM à titre gracieux et uniquement pour des raisons de transparence. Par conséquent, DSM

aucune représentation ou garantie de toute conclusion quant à l'aptitude à l'emploi dans un

Application (but), et n'assume aucune responsabilité par rapport à cet objectif. Ce résumé n'empêche pas le client de le faire

il ne remplace pas non plus la mise en œuvre de tous les tests pertinents conformément aux exigences légales et réglementaires.

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DE
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