Übersetzung des Lieferantenschreibens

DSM hat einen Werkstoff Arnitel® ID2045 für den Einsatz in einer Vielzahl von Anwendungen entwickelt und an Testartikeln getestet.

Prod: 2016, März, Charge 237902 für ISO 10993-5 Zytotoxizität, ISO 10993-10 Reizung & Sensibilisierung und USP VI.

Advanced Medical Solutions s.r.o. kann sich für die Geräteregistrierung von optischen Sensoren auf diese Testzertifikate beziehen
die mit der Hautoberfläche von Medizinprodukten der Klasse IIa verbunden sind. Das Medizinprodukt misst den Zustand des Venensystems.

DSM erklärt sich jetzt und in Zukunft kooperativ bei der Erstellung der Testberichte in Bezug auf die oben erwähnten Sicherheits
Tests, die den nationalen Behörden und/oder Zertifizierungsstellen auf Anfrage zur Verfügung stehen. Fortschrittliche medizinische Lösungen
s.r.o. wird ein solches Ersuchen an DSM weiterleiten und die Kontaktinformationen der genannten Behörden zur Verfügung stellen
die Informationen gesendet werden können. Unter allen Umständen werden diese Berichte vertraulich behandelt.

Es betrifft die folgenden Berichte:

Zytotoxizität nach ISO 10993-5

o Referenzbericht: 18-02043-G1

ISO 10993-10 Reizung und Sensibilisierung

o Referenzbericht: 18-02018-G1

USP VI

o Referenzbericht:18-02018-G2

Dieses Schreiben wird dem Kunden von DSM aus Höflichkeit und ausschließlich aus Gründen der Transparenz zur Verfügung gestellt. Daher stellt DSM

keine Zusicherungen oder Gewährleistungen für Schlussfolgerungen hinsichtlich der Gebrauchstauglichkeit in einem bestimmten

Anwendung (Zweck), noch übernimmt sie irgendeine Haftung in Bezug auf diesen Zweck. Diese Zusammenfassung hindert den Kunden nicht daran

noch ersetzt sie die Durchführung aller relevanten Prüfungen gemäß den gesetzlichen und behördlichen Anforderungen.